-
恭贺东莞市佳特医疗器械公司通过FDA 工厂检查
东莞市佳特医疗器械是一家专业生产各式牙科一次性耗材产品的厂家，，，，是万联国际有限公司的下属工厂。。。。。。公司建设于2002年，，，，拥有注塑、挤塑、拉管、吹膜、口罩、毛棒、自动组装等多个生产车间，，，，是在海内从事牙科器械较早的企业之一。。。。。。多年来，，，，公司拥有出口美国产品的种类约上百种，，，，产品510K与挂号列名约有50余个品项。。。。。。双方在签署相助协议后，，，，凭证客户的现真相形，，，，我司量身定制了咨询计划。。。。。。在向导的历程中，，，，我们从培训-程序修订审核-文件与纪录制作的向导与审核，，，，一个一个的�？？？？？？榈木傩小�。。。。。由于客户的基础差，，，，为了告竣审核通过的目的，，，，我们凌驾了条约期一个星期以上继续为客户提供向导。。。。。。审核是一位南美裔的FDA审核员，，，，他拥有25年的工厂检查审核履历，，，，深通中国文化。。。。。。该审核官履历很是丰富，，，，审核思绪很是清晰，，，，并且略懂些中文。。。。。。这对工厂审核是一个比···
138
-
恭贺东莞市精丰细密公司FDA 工厂检查通过
东莞市精丰细密电子有限公司是一家专业生产各式牙科光固化、高/低速手机、抛光马达等有源牙科医疗器械产品的厂家。。。。。。公司建设于2015年，，，，拥有CNC、后处置惩罚、组装、喷砂历程。。。。。。双方在签署相助协议后，，，，凭证客户的现真相形，，，，我司量身定制了咨询计划。。。。。。在向导的历程中，，，，我们从培训-程序修订审核-文件与纪录制作的向导与审核，，，，一个一个的�？？？？？？榈木傩小�。。。。。由于客户的基础差，，，，为了告竣审核通过的目的，，，，我们凌驾了条约期一个星期以上继续为客户提供向导。。。。。。审核是一位南美裔的FDA审核员，，，，他拥有25年的工厂检查审核履历，，，，深通中国文化。。。。。。审核分为如下行程举行：1）工厂巡视2）CAPA： CAPA案例、反响、诉苦、NCARS3） 特殊历程确认4）设计开发5）供应商档案审核6）DHR与磨练试验程序7）仪器校准在前期专心的准备、现场实时的···
120
-
恭贺HEALTHCARE公司通过MDSAP认证审核
深圳市汇思科电子是一家专业生产各式体脂称与电子称的专业厂家，，，，公司谋划多年，，，，现有员工七百余人。。。。。。是业界体脂称的前三强之一。。。。。。�；；�2014年的FDA 工厂检查相助后，，，，企业此次的MDSAP认证继续聘用了我司做为咨询照料。。。。。。此次向导由我司总照料认真执行，，，，条约签署后，，，，双方协商出咨询妄想。。。。。。我们严酷遵照妄想，，，，为客户划分落实了规则培训、应对要求、文件修订、范本提供与纪录审核效劳。。。。。。此次审核的发证机构为SGS 0120，，，，审核限期为7个审核日。。。。。。审核的全程我司总照料陪同，，，，基于前期优异的向导与准备，，，，优异的现场应对能力，，，，顺遂通过了MDSAP认证审核。。。。。。至此，，，，这已经是我司向导乐成通过MDSAP认证的第9家企业。。。。。。审核竣事后，，，，检查官宣称零四级与五级的缺陷零，，，，仅有10个三级以下的稍微缺陷。。。。。。其中由于客户公司人为疏失的问题有5个，，，，如图纸未···
119
-
恭贺ROUNDWHALE 零缺陷3个月获得510K批准函
SHENZHEN ROUNDWHALE 是一家新开立的创业型公司，，，，公司主要生产II类电刺激器产品。。。。。。关于新企业，，，，时间即是款子即是时机。。。。。。以是客户关于及早获证的需求非�？？？？？Ｅ卧浮�。。。。。 基于关于创业者的尊重与支持，，，，我司总照料亲自认真了这个项目 - 510K注册。。。。。。经由一个月的提交资料整理与准备，，，，于三月初提交至FDA。。。。。。�；；谖颐嵌源碳て鞯淖ㄒ刀龋�，以及对510K的专业性，，，，此案件零缺陷通过FDA的审核，，，，于5月度获得批准函。。。。。。时代FDA发来邮件，，，，高度赞赏了我司的专业度。。。。。。�；；竦弥な楹螅�，客户实时获得企业[敏感词]美国订单，，，，迈开企业销售的[敏感词]步。。。。。。于此，，，，客户对我司表达了高度的赞赏与谢谢。。。。。。同时双方进一步签署了CE与FDA项目的相助协议。。。。。。
129
-
恭贺PACOM获得510K批准
深圳市普康医疗是一家专业从事家用医疗器械的企业，，，，主要产品有体温计、吸奶器与血压计。。。。。。�；；谏桃敌枨螅�，我们签了体温计产品的510K注册项目。。。。。。经由一个多月的资料准备，，，，我们提交了注册申请。。。。。。由于客户的规模小�。。。。。�，产品由外部计划商开发。。。。。。前期历程中文件的提供较量难题，，，，我司咨询师耐心地为客户举行指导，，，，提供范文及解说。。。。。。终使相关文件实时完成。。。。。。提交后，，，，在FDA的正常周期内6个月后获得FDA 510K批准。。。。。。
122
-
恭贺深圳晶科辉电子通过美国FDA工厂检查
深圳市晶科辉是一家专用生产OTC类电刺激器的企业，，，，公司含设计、制造、销售环节。。。。。。北美是客户的主要市场�。。。。。�，FDA工厂审核关于客户来说很是主要。。。。。。由于前期有CE乐成的相助履历，，，，客户绝不犹豫地将FDA工厂检查的向导条约交付给到我司。。。。。。在启动向导后，，，，我司从培训、程序修改、纪录向导、案例剖析与支持、难点攻关上提供了大宗的支持，，，，使客户在审核前完成了所有的审批准备事情。。。。。。来审核是的一位美国的非裔审核员，，，，该审核员事情很是认真，，，，品质十分清廉。。。。。。通过双方全力的配合，，，，顺遂通过了4天的审核。。。。。。在向导与审核的历程中双方进一步牢靠了相助的信任，，，，为后期的恒久年度效劳打下坚实的基础。。。。。。
124
