美国QSR 820系统向导，，，，，巴西BGMP系统向导，，，，，日本JGMP系统向导，，，，，韩国KGMP系统向导，，，，，英国UKCA QMS系统向导，，，，，美国FDA工厂检查向导； ；；； ；其他国家医疗器械系统向导等。。。
MDSAP，，，，，Medical Device Single Audit Program 医疗器械单?审核程序。。。MDSAP是由IMDRF组织于2014开发的，，，，，?于刷新医疗器械的清静和监视，，，，，效劳于商业、资源和效劳的第三?审核和评估程序。。。旨在通过单次的审核程序，，，，，来实现差别MDSAP成员国（澳大利亚TGA,巴西ANVISA,美国FDA,加拿大HC,日本MHLW&PMDA）之间的统?认可。。。
ISO13485中文叫“医疗器械质量治理系统用于规则的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，，，，，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不敷的，，，，，为此ISO组织公布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，，，，，对医疗器械生产企业的质量治理系统提出了专用要求，，，，，为医疗器械的质量抵达清静有用起到了很好的增进作用。。。
2017年11月至今的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量治理系统用于规则的要求》。。。名称和内容相较以前版本有所改变。。。
为增强医疗器械生产监视治理，，，，，规范医疗器械生产质量治理，，，，，凭证《医疗器械监视治理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监视治理步伐》（国家食物药品监视治理总局令第7号），，，，，国家食物药品监视治理总局组织修订了《医疗器械生产质量治理规范》。。。
