-
王海龙
Reanny Wang
● 玩彩网咨询首创人/总司理/总照料
● SGS/TUV/ ITS特聘讲师
● SGS/DNV与DEKRA推荐咨询照料
● 乐成与深圳医疗器械质量增进会，，，，东莞医协等联合举行过多场钻研及培训； ；；
● 2005年从事医疗器械规则事情至今，，，，具有深挚的医疗器械注册、规则、系统与质量治理履历
● 具有多年医疗器械企业高层治理履历，，，，熟悉医疗器械公司各部分的运转流程与营业要求
● 自力完成NMPA，，，，CE，，，，FDA 510K，，，，MDSAP以及FDA工厂检查等百余例项目，，，，至今坚持着向导与注册零失败案例
● 医疗器械行业的实战专家，，，，从理论到实践知行合一
● 获得3个FDA 510K注册零缺陷与5个FDA工厂检查零缺陷纪录（最小公司仅40余人）
-
田振兴
James Tian
● 玩彩网咨询合资人/副总司理/系统&培训部认真人
● 16年IVD/有源/无菌医疗器械质量治理系统与咨询事情履历
● 曾任职赛尔生物、迈德士、杰纳瑞、吉迪斯与偕行某咨询公司
●工厂审核向导达百余家（C/B GMP，，，，ISO13485、MDSAP、21CFR211、QSR820），，，，涉及着名的上市公司、集团公司、医疗器械着名企业以及中小企业，，，，产品笼罩有源，，，，无菌，，，，介入，，，，IVD四大领域，，，，无一失败案例。。。。。。
● 熟悉医疗器械的产品注册及系统，，，，涉及的产品包括有源，，，，无菌，，，，介入，，，，体外诊断等领域。。。。。。
● 具有扎实的医疗器械生产质量治理、执律例则等方面的相关知识
● 醒目ISO13485、QSR 820、BGMP、MDR&IVDR、MDSAP、NMPA等要求
● 熟悉清洁车间治理、纯水检测及微生物检测手艺、EO灭菌确认、包装有用期确认、安规EMC、软件确认、设计开发、危害治理，，，，历程控制、CAPA等领域。。。。。。
-
刘齐莲
Linna Liu
● 本科，，，，生物医学工程专业
● 注册部手艺总监
● 15年有源医疗器械注册、认证事情履历； ；；
●曾就职于爱奥乐，，，，东迪欣、邦健等医疗器械企业，，，，认真医疗器械的海内与国际注册项目； ；；
● 从业时代认真过体温、血压、血糖、电刺激、超声、血氧、心电、制氧机、雾化等丈量类与物理治疗类医疗器械数十余种； ；；乐成完成过近百余项NMPA，，，，CE与FDA 注册项目； ；；
● 曾完成过的CE项目获得了NB的好评，，，，突破其发证最快纪录。。。。。。
-
胡博士（Vincent Hu）
● 德国慕尼黑大学在职临床医学博士
● 意大利帕维亚大学医学和外科硕士
● 注册执业医师 研究通俗外科、内脏外科和移植外科专业
●认真组织、协调及治理欧盟临床试验事项
● 通晓德语、意大利语、英语及汉语，，，，具有多年欧盟行医履历
● 揭晓过多篇SCI文献，，，，熟悉中国、欧盟、美国与ICH-GCP相关要求
