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     凭证美国FDA要求，，，凡向美国市场出口医疗器械制品、半制品的制造商（含OEM加工商），，，应在美国FDA系统举行企业注册。。。。

企业注册乐成后，，，会获得Registration Number, FEI Number和Owner/Operator Number.

FDA医疗器械企业注册流程为：