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巴西国家卫生羁系局（ANVISA）认真羁系巴西境内的医疗器械运动。。在产品注册流程最先前，，，，首先需要对产品举行分类，，，，ANVISA将产品分为四类即I类、II类、III类和IV类，，，，危害种别也随之上升。。为了简化低危害种别危害器械的注册流程，，，，2022年9月ANVISA简化了I类和II类医疗器械产品的注册流程，，，，之前的注册路径Cadastro变换为Notification。。巴西的产品注册分为两种路径Notification和Registro。。危害级别较低的产品（I类产品和II类产品）的注册路径为Notification路径，，，，危害较高的产品（III类和IV类产品）可以通过Registro路径举行注册。。
现行医疗器械羁系规则：RDC 751-2022（2023年3月1日生效，，，，废止了原规则RDC 185/2001）
必需强调的是：a.巴西之外的外洋企业认证时需要到巴西找正当的授权代表（巴代BRH）,并且只能由该授权代表持证；；；；；b.产品切合医疗器械规则且带电的产品需要在申请前做INMETRO认证，，，，带蓝牙的需要做ANATEL认证；；；；；c.产品的注册申请表、说明书、标签必需以葡萄牙语提供，，，，其他手艺文件可以是葡萄牙语、西班牙语或者英语。。