-
CE MDR 附录XVI产品的临床专题培训
2025年5月21日，，，，，，玩彩网联合DNV、中检华通威于深圳西丽（华通威实验室）举行了“MDR规则下有源医美产品的挑战与机缘”专题钻研会 。。 �；；；；嶂�，，，，，，由玩彩网首创人王海龙先生为众多学员带来了：MDR Annex XVI产品的临床试验设计要点与案例分享 。。 。MDR Annex XVI的产品界说为：非预期医疗用途的产品；；；；该附录内举例列出的产品在MDD下是列为非羁系种别产品，，，，，，故在MDR下此类型产品需要通过临床试验以验证其清静和有用性 。。 �；；；；岷�，，，，，，王海龙先生为众多学员详细解答了关于Annex XVI类型产品临床试验部分的疑问，，，，，，获得了众多学员的好评！
248
-
医疗器械咨询效劳内容类型详解
随着医疗康健领域的蓬勃生长，，，，，，医疗器械作为诊疗历程中不可或缺的一环，，，，，，其主要性日益凸显 。。 。为了确保医疗机构、患者及消耗者能够准确选择、使用和维护种种医疗器械，，，，，，专业的医疗器械咨询效劳应运而生 。。 。这些效劳涵盖了从产品选型、采购指导到后期维护、规则咨询等多个方面，，，，，，旨在为用户提供周全、专业的支持 。。 。以下是对医疗器械咨询效劳主要内容的详细剖析：1. 产品选型与设置妄想专业建议：凭证医疗机构的现实需求（如科室特色、患者流量等），，，，，，提供最适合的医疗器械种类和型号推荐 。。 。这包括思量装备的性能参数、兼容性、易用性以及性价比等因素 。。 。个性化设置：针对特定场景（如手术室、磨练科、康复中心等），，，，，，设计定制化的装备设置计划，，，，，，确保资源最大化使用和效率提升 。。 。2. 市场调研与供应商评估市场剖析：提供行业趋势报告，，，，，，资助客户相识最新手艺动态、市···
128
-
FDA工厂检查全景透视：深度剖析羁系流程
美国食物药品监视治理局（FDA）对医疗器械生产企业的现场检查，，，，，，是其确保入口产品清静性与合规性的焦点羁系手段 。。 。该检查系统以危害评估为基础，，，，，，连系严酷的规则框架与无邪的检查战略，，，，，，形成了一套系统性子量控制机制 。。 。以下从检查配景、执法依据、实验流程及后续影响等方面睁开详细剖析 。。 。一、检查系统的执法基石FDA的羁系权力源自《联邦食物、药品和化妆品法》及厥后续修订案，，，，，，其中针对医疗器械的生产质量治理规范（QSR）即21 CFR 820（近期更新为QMSR）是检查的焦点依据 。。 。该规则要求企业建设周全的质量治理系统，，，，，，涵盖设计开发、原质料控制、生产流程、装备维护、投诉处置惩罚等全生命周期环节 。。 。别的，，，，，，FDA还通过《联邦规则汇编》中的其他章节（如21 CFR 806关于不良事务报告）强化企业对产品清静的责任 。。 。二、危害导向的检查···
130
-
日本 PMDA 注册：要害要点全揭秘！
在日本医药市场，，，，，，PMDA（日本医药品医疗器械综合机构）注册关于药品和医疗器械企业来说至关主要 。。 。它犹如一道关卡，，，，，，决议着产品能否顺遂进入日本市场，，，，，，在这片充满机缘与挑战的土地上开启商业之旅 。。 。PMDA注册流程较为重大且严谨 。。 。首先是准备阶段，，，，，，企业需要整理产品的种种信息，，，，，，包括详细的因素、生产工艺、质量标准等资料，，，，，，这些资料将是后续审查的要害依据 。。 。同时，，，，，，要确保产品切合日本的相关规则要求，，，，，，好比在药品方面，，，，，，其活性因素、剂型等都要知足特定标准；；；；医疗器械则需遵照响应的分类规则和手艺规范 。。 。接着进入申请提交环节，，，，，，企业需将全心准备的质料递交给PMDA 。。 。这份申请质料就犹如产品的“敲门砖”，，，，，，要周全且准确地展示产品的优势与合规性 。。 。PMDA收到申请后，，，，，，便会启动严酷的审查程序 。。 。他们会组织专业的审查团队，，，，，，从多个维度对产品举行评估 。。 。对···
180
-
揭秘医疗器械国际注册的要害要点！
在全球化的浪潮下，，，，，，医疗器械企业若想在国际市场中占有一席之地，，，，，，国际注册效劳无疑是要害的一环 。。 。医疗器械国际注册涉及重大的规则、繁琐的流程以及多样的文化差别，，，，，，这让众多企业既看到了拓展外洋营业的机缘，，，，，，也面临着不小的挑战 。。 。差别国家和地区关于医疗器械的注册要求各不相同 。。 。以美国为例，，，，，，其食物药品监视治理局（FDA）对医疗器械的羁系极为严酷 。。 。企业需要提交详尽的产品信息，，，，，，包括设计原理、原质料、生产工艺、性能测试数据等，，，，，，以证实产品的清静性和有用性 。。 。别的，，，，，，还要遵照严酷的质量治理系统要求，，，，，，确保产品在整个生命周期内都能切合标准 。。 。而在欧洲，，，，，，医疗器械的注册则主要依据欧盟的医疗器械规则（MDR），，，，，，除了产品的手艺文件审核外，，，，，，对企业的生产设施和质量系统也有严酷的认证要求，，，，，，如需要通过通告机构的审核获得相关证书 。。 。医疗器械国际注册的流···
140
-
医疗器械注册署理流程包括哪些办法
医疗器械注册署理是一个重大而严谨的历程，，，，，，它涉及多个环节和办法 。。 。关于希望进入市场的企业来说，，，，，，相识这一流程至关主要 。。 。需要明确的是，，，，，，医疗器械注册署理通常由专业的署理公司或机构来执行 。。 。这些署理机构具备富厚的履历和专业知识，，，，，，能够为企业提供全方位的效劳 。。 。在最先注册之前，，，，，，署理机构会与企业举行深入的相同，，，，，，相识产品的特征、用途以及企业的注册需求 。。 。这一步是确保后续注册事情顺遂举行的基础 。。 。接下来，，，，，，署理机构会对企业提交的资料举行详细的审核和整理 。。 。这包括企业的资质证实、产品的手艺文档、临床试验报告（若是适用）、质量治理系统文件等 。。 。署理机构需要确保这些资料的真实性和完整性，，，，，，以便在后续的注册历程中顺遂通过审核 。。 。在资料准备齐全后，，，，，，署理机构会向相关的医疗器械羁系机构提交注册申请 。。 。这一办法通常涉及填写详细的申请表，，，，，，并附上所有必···
134
