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向导东莞某企业获超声雾化器FDA 510k

玩彩网助力东莞某企业获得超声雾化器FDA 510k注册

在2023年2月，，玩彩网提交了一款雾化器510(k)申请，，经由起劲终于在11月尾通过FDA审核，，取得美国上市资质。。。纵贯近年来FDA审批通过的雾化器纪录，，确实屈指可数，，整个呼吸治疗类系列的产品，，都获得了FDA的特殊关注，，审评标准很是严酷，，也难各咨询业与制造商特殊难受。。。

下面简略地分享一下在申请历程中遇到的问题和履历。。。

1. 510k适用标准：

序号	种别	标准号
1	电气清静	IEC 60601-1
2	电磁兼容	IEC 60601-1-2
3	软件	IEC 62304
4	家用电气清静	IEC 60601-1-11
5	危害	ISO 14971& ISO TR24971
6	生物相容性	ISO 10993系列标准（凭证现实测试项目而定）
7	气路生物相容性	ISO 18562-1/-2/-3
8	清洁/消毒	FDA 医疗器械重复处置惩罚指南及响应标准
9	颗粒特征	FDA雾化器指南，，美国药典
10	性能标准	ISO 27427

2. 生物相容性要求

基于雾化器是将药物雾化，，通过呼吸进入呼吸道或肺部沉积，，药杯，，面罩，，软管等药物通路的生物相容性分类为永世（＞30天）与组织接触的外部接入器械。。。因此，，其生物相容性要求较高，，除了基本三项之外，，还需要凭证ISO 10993-1 表A.1的要求举行更多的生物相容性测试。。�；；；；；蛘呓幽苫П碚骷岸纠硌拦廊〈糠植馐�，，如慢性毒性和遗传毒性。。。其中化学表征的测试需特殊注重抵达穷尽提取，，并在有机化合物的剖析历程中，，选择多种标准物质举行定量剖析。。。

3. 呼吸气路生物相容性要求

雾化器还保存气体通路，，因此还需连系现真相形举行ISO 18562系列标准的测试。。。在做这些测试的历程中，，主要问题是测试条件、测试要领要清晰，，完整，，效果应只管详细，，如VOC的测试应包管抵达稳固状态或低于允许摄入量，，并在测试历程中思量预期寿命内最坏情形的袒露。。。

4. 雾化颗粒特征

雾化器的气雾性能测试也是FDA关注的重点，，依据FDA关于雾化器审评指导原则的要求，，至少包括与3种药物的雾化粒径漫衍测试。。。FDA认可的雾化颗粒测试为多级联撞击测试法，，这与我们在海内普遍测试使用的激光散射法差别。。。现在在海内很少有实验室有测试装备、要领与与FDA应审的履历，，以是实验室的选择很是主要。。。

5. 寿命特征

雾化器的寿命限期关于雾化颗粒的影响，，关于清洁消毒的影响也是FDA会关注到的方面。。。过往各人都容易在做出样机后，，通过验证来证实产品的切合性。。�？？？墒钦庵肿龇�，，往往只能证实产品切合响应验证要求，，可是无法证实在产品的整个生命周期内，，产品都是切合响应的验证要求的。。。

最后总结一下，，关于一些FDA关注度高的医疗器械，，FDA关于检测报告的要求很是高，，选择有乐成履历有富厚手艺履历的实验室将很是主要。。。随着FDA的审核日趋严酷，，现在审核已经从以往产品形貌性资料，，精度大宗太过到验证和确认报告上面。。。以是如在海内注册与CE注册中养成的，，只要找实验室出了报告就没有问题的时代已经已往了。。。

同样，，选择一个有同产品履历的咨询公司，，也是项目乐成的很是主要的一个因素。。。玩彩网咨询完成了一次性雾化器，，压缩雾化器、超声雾化器与网式雾化器数十个案例的海内，，CE与FDA的项目。。。关于雾化器的特征积累了很是富厚的实战履历，，同时部分咨询师也在雾化器行业的企业事情过。。。这些履历将有助于玩彩网能更好地为雾化器的企业提供咨询效劳。。。

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2024-10-18

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