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向导深圳某企业获呼吸机NMPA注册证
2024-10-18
文章来由:乐成案例 网责任编辑: 医疗器械全球注册效劳/系统认证/临床试验署理-玩彩网咨询 阅读量:212 揭晓时间:2025-03-28
玩彩网助力北京某企业先后获得营养泵、注射泵、输液泵的CE MDR认证证书!
攻坚克难,,携手突破?:
CE MDR是欧盟针对医疗器械公布的最新规则,,以?临床清静性、手艺合规性?和?全生命周期羁系?为焦点,,认证标准严苛、流程重大。。。。为助力企业高效完成认证,,我司组建专业团队,,从产品临床评价、CE手艺文档优化、质量治理系统升级(增添MDR QMS)提供全流程咨询效劳。。。。
精准对标规则?:协助企业梳理MDR手艺文档,,完善危害治理(ISO 14971)、可用性工程(IEC 62366& IEC60601-1-6)及临床评价证据;;;
?快速响应整改?:针对通告机构(SGS1639)提出的手艺疑问,,提供数据增补和合规战略支持;;;
??里程碑意义?
此次认证的通过,,不但彰显了企业产品的?手艺领先性?与?国际市场竞争力?,,也为中国医疗器械行业突破欧盟手艺壁垒树立了标杆。。。。未来,,该系列产品将效劳于欧洲医疗机构,,惠及全球患者,,同时为企业拓展外洋市场涤讪坚实基础。。。。