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重磅喜讯：玩彩网咨询再次突破自己的纪录!客户零缺陷通过美国FDA认证审核！
东莞市爱的仕机电装备有限公司是一家专业生产雾化器的工厂 ，，，于2013年间就获得了美国FDA 510K注册。。。。。。这在偕行是早批准进入美国的雾化器企业之一 ，，，因此企业占得了先机 ，，，在美国获得了相当大的销售市场 ，，，为美国FDA认证增添了一定的优势。。。。。。爱的仕与玩彩网咨询在多年前已经睁开周全的相助 ，，， CE/ISO 13485/FDA 510K/FDA工厂检查一直都是由玩彩网咨询举行向导的。。。。。。在2016年间已经通过了[敏感词]次FDA工厂检查 ，，，在2019年的再次检查中 ，，，我们稳固的同伴依然选择了我们。。。。。。在三个月的完善相助与专业指导下 ，，，50人左右的小公司硬件应关于一流企业的水平。。。。。。在2019年7月8日---11日美国FDA认证的工厂检查中 ，，，以零缺陷完满通过了审查 ，，，并且因准备得完善 ，，，审核历程十分顺畅有数地提前一天竣事了···
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我司向导特维克血氧探头产品通过CE认证
深圳市特维克 ，，，是一家研发、生产和销售医疗生物电子仪器配件及耗材的专业制造厂家 ，，，坐落在漂亮 的南中国滨海都会——深圳 ，，，为种种血氧监护仪、心电监护仪、心电图机、脑电图仪、体温监护仪、B超机、胎监 仪、无创血压仪、有创血压仪、手术系列仪器、事情站、中央监护仪、心电遥测系统设计和生产配套相关产品；；；； 同时我们也生产其它保健、美容、理疗等综合治疗仪的导联线与配件。。。。。。在2018年CE手艺文件年审时 ，，，公司CE手艺文件被审核员提出一系列严重不切合项。。。。。。经朋侪先容后 ，，，双方睁开条约。。。。。。本次整改的重点难题在临床性能测试报告中 ，，，玩彩网依附专业的能力在不增添企业的本钱情形下 ，，，合规正外地解决了审核员提出的问题 ，，，顺遂地通过了CE整改。。。。。。这仅仅只是一个相助的起源 ，，，也是深圳玩彩网众多的CE向导案例之一。。。。。。玩彩网依附着专业的规则能力 ，，，热情···
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喜讯：恭喜欢立康（ALICN）公司获得美国FDA认证 510K批准
美国FDA认证深圳爱立康（Alicn）是一家专业研发、销售及生产有源类医疗器械的厂家 ，，，产品包括体温计、血压计、刺激器、喉镜等产品。。。。。。产品已经销售至中国、欧洲市场 ，，，并且正在起劲开发美国市场。。。。。。美国做为全球[敏感词]的消耗国 ，，，医疗器械的使用量也是全球[敏感词]。。。。。。据有关机构的统计 ，，，美国2017年的医疗器械市场为一千亿美元（中国医疗器械市场为一千亿人民币） ，，，而美国本土的医疗器械生产与谋划企业只有不到五百家。。。。。。以是美国的医疗器械大宗依赖于入口。。。。。。中国作为天下上[敏感词]的工厂基地 ，，，以是关于医疗器械生产商来说这是一个很是好的时机。。。。。。爱立康（Alicn）与2018年准备开展了红外体温计与无线打印臂式血压计的510K注册。。。。。。关于无线打印臂式血压计的注册 ，，，无线与打印都是一个较大的挑战。。。。。。玩彩网在经由内部的专家协商后 ，，，关于无···
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喜讯：恭喜JKH公司通过MDSAP认证审核
JKH公司是一家专业生产品理康复学有源类治疗器械的专业厂家。。。。。。公司的产品广销全球主要[敏感词]。。。。。�；；；；诩幽么笫谐〉男枨� ，，，公司在去年通过FDA 工厂检查的条件下 ，，，申请了MDSAP多国认证程序。。。。。。此次公司MDSAP认证包括了目今所有成员国的规模（美国、加拿大、澳大利亚、巴西和日本）。。。。。。在经由我司周全的向导及客户优异的基础与配合之下 ，，，顺遂通过了通告机构的十个审核事情日的审核。。。。。。终以0五级 ，，，0四级 ，，，少量3级的缺陷效果通过MDSAP认证审核。。。。。。这是即双方从2016年建设相助以来 ，，，一连三年的重大相助项目。。。。。�；；；；谒降南嗷ト峡捎胄湃翁跫� ，，，辅以双方各自专业的手艺与专业 ，，，一次次通过各自种重大的审核与认证。。。。。。在未来双方还将建设越发细密的相助 ，，，客户也将为虎傅翼蓬勃生长！
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恭喜深圳ROUNDWHALE公司获得DNV CE认证批准
深圳ROUNDWHALE公司是一家新建设的专业生产TENS ，，，EMS ，，，IF等电刺激器产品的企业。。。。。。 因我司总照料在刺激器行业内有较深挚的从业履历 ，，，客户的公司建设之初 ，，，便将公司产品的CE、FDA与海内注册及系统建设的项目所有打包交由我司向导。。。。。。DNV是挪威的一家第三方认证机构 ，，，其以详尽与严酷在认证行业内著称。。。。。。这也是我司首次加入DNV发证咨询的案例 ，，，在前期我们恳切与DNV举行了CE TCF的认证要求相同 ，，，依附专业的能力与专业性快速完成了CE手艺文件。。。。。。在CE初审时 ，，，审核先生对玩彩网手艺文件提供了高度的评价 ，，，并且直接递交至外洋举行了审核。。。。。。在通过一轮相同与整改后 ，，，我们快速地获得了DNV的CE批准。。。。。。前后周期不凌驾三个月 ，，，DNV发来祝贺宣称这是我们向导的CE认证突破了其两个以···
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恭喜深圳ROUNDWHALE公司处方电刺激器项目零缺陷难过510K批准
深圳ROUNDWHALE公司是一家新建设的专业生产TENS ，，，EMS ，，，IF等电刺激器产品的企业。。。。。。 因我司总照料在刺激器行业内有较深挚的从业履历 ，，，客户的公司建设之初 ，，，便将公司产品的CE、FDA与海内注册及系统建设的项目所有打包交由我司向导。。。。。。 依附我司对电刺激器的专业性与对510K规则的掌握意会能力 ，，，我们在详尽编写了510K手艺文件提交后 ，，，三个月内零缺陷通过了FDA的审批 ，，，获得批准。。。。。。K号码为K181688. 这是2018年以来 ，，，我司第二个零缺陷获得510K批准的案例。。。。。。
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