文章来由:行业动态 网责任编辑: 医疗器械全球注册效劳/系统认证/临床试验署理-玩彩网咨询 阅读量:93 揭晓时间:2025-07-10
医疗器械注册证号是识别医疗器械类别的主要标识,,准确区分二类和三类医疗器械关于医疗从业职员和相关企业至关主要。。。。。下面我将详细介绍怎样通过注册证号来区分医疗器械的种别。。。。。
医疗器械注册证号的基本结构
我国医疗器械注册证号通常由以下几个部分组成:
注册审批部分所在地简称:如"国"代表国家药监局审批,,“京”、"沪"等代表省级药监部分审批
注册形式:"械"代表医疗器械
注册种别:数字"1"、"2"或"3"划分代表一类、二类和三类医疗器械
产品分类编码:由字母和数字组成
注册年份:4位数字
流水号:通常为4位数字
怎样识别二类和三类医疗器械
要害点在于注册证号中的第三个部分:
二类医疗器械:注册证号中包括"械注准"或"械注进"字样,,且第三个数字为"2"。。。。。例如:"国械注准2015324*****"中的"2"批注这是二类医疗器械。。。。。
三类医疗器械:注册证号中包括"械注准"或"械注进"字样,,且第三个数字为"3"。。。。。例如:"国械注准2018312*****"中的"3"批注这是三类医疗器械。。。。。
其他识别要领
危害品级:三类医疗器械危害品级最高,,二类次之。。。。。三类通常是植入人体、用于支持维持生命或对人体具有潜在危险的器械。。。。。
审批机构:三类医疗器械由国家药品监视治理局审批,,二类由省级药品监视治理部分审批。。。。。
产品目录:可参考国家药监局宣布的《医疗器械分类目录》,,其中明确列出了种种医疗器械的分类。。。。。
注重事项
医疗器械分类可能会随着手艺生长和羁系要求而转变,,建议按期查阅最新版《医疗器械分类目录》
入口医疗器械的注册证号也遵照类似规则,,但会包括"进"字标识
若有疑问,,可登录国家药品监视治理局官网盘问或咨询专业机构
准确识别医疗器械种别关于采购、使用和羁系都至关主要,,医疗从业职员应当掌握这一基本手艺。。。。。