体温计是我司做得很是成熟的产品之一。。。
。。。本次申请历程很是顺遂，，，从提交资料给FDA到批准用时3个多月。。。
。。。于2021年7月22日收到一次书面发补，，，发补共三点不切合项，，，其中一个不切合项为第三方测试报告中的测试数据泛起手误，，，关于此不切合项，，，我司用较快的时间联系兴洲电子并要求其凭证FDA要求举行重新检测，，，客户配合迅速，，，用时3个事情日即出了测试报告。。。
。。。另外一个为彩盒泛起发热提醒字样，，，泛起的这个过失主要缘故原由是做彩盒资料时检查不到位，，，整改计划改为高温提醒。。。
。。。第三个为清洁消、毒要领问题，，，审核员要求将清洁和消、毒合在一起同时对清洁消、毒用的工具也有特殊要求（之前申请的510k，，，FDA是要求脱离清洁和消、毒的）并且明确是单个病人照旧多个病人使用，，，由于清洁和消、毒要领的更改会涉及到重新验证的问题，，，为了阻止重新验证，，，我们很是审慎小心的语言修改清洁和消、毒要领，，，并有条理地诠释了为何更改前和更改后不影响之前的验证。。。
。。。就这样，，，我们仅用4天时间（2021年7月27日）就完成了整改并提交FDA。。。
。。。FDA收到邮件后就单个病人和多个病人使用的问题有过一次相同。。。
。。。之后FDA没有提出任何其他问题，，，直到9月4日我们收到FDA关于批准该体温计510(K)的文件。。。
。。。 本次510(K)的申请，，，获得了客户的充分认可。。。
。。。