IPL脱毛仪一样平常由：主机、治疗头和滤光片组成，，，，，，是一种非处方装备，，，，，，用于去除成人多余的毛发，，，，，，适合家庭或医疗机构使用。。。。在美国凭证医疗器械Class II举行羁系，，，，，，产品Code：OHT。。。。

    图1 IPL脱毛仪产品图

IPL脱毛仪使用毛发的玄色度对强脉冲光（IPL）的吸收，，，，，，将能量转化为热量，，，，，，使得卵白凝聚坏死，，，，，，促使毛发脱落。。。。

在1975年，，，，，，Thomas Fitzpatrick的美国皮肤科医生将所有种族的人的皮肤分为六类，，，，，，即Type I至VI类。。。。这种分类用皮肤原本的颜色（非受光位置）、眼和头发的颜色、以及皮肤对光的反应而定。。。。IPL脱毛仪适用于Fitzpatrick I-IV型皮肤的成年人。。。。皮肤类型为V型和VI型的使用者，，，，，，其皮肤中含有更高的玄色素，，，，，，使用后更有可能爆发不良事务，，，，，，因此不推荐V型和VI肤型的人群使用。。。。

备注：Fitzpatrick分类信息来自于Skin typing: Fitzpatrick grading and others, Vishal Gupta, Vinod Kumar Sharma; Clin Dermatol. 2019 Sep-Oct;37(5):430-436.

此次申请的IPL脱毛仪具有制冷功效，，，，，，制冷的要害部件是制冷片，，，，，，而制冷片是依据帕尔贴效应举行制冷。。。。当电流流经两个差别导体形成的接触点时，，，，，，电子从低能量的P型质料流向高能量的N型质料，，，，，，电子会从低能级向高能级跳跃，，，，，，这时体现为电子吸热，，，，，，从而形成冷面（制冷片的冷面），，，，，，进而在脱毛的历程中，，，，，，通过接触作用部位的皮肤举行接触制冷。。。。

市面上常见的脱毛仪是冰点和蓝宝石脱毛仪，，，，，，其两者的制冷效果都是通过制冷片来实现的，，，，，，而其区别在于导冷片的差别，，，，，，前者是铝合金，，，，，，后者是蓝宝石，，，，，，制冷片是相同的；；；；其次，，，，，，蓝宝石可镌汰能量泄露，，，，，，出光速率快，，，，，，提升脱毛速率。。。。

IPL脱毛仪申报历程需切合的主要规则如下表所示：

为了有用地通过审核，，，，，，尽可能镌汰发补危害，，，，，，我们在接受客户委托前期使用富厚的FDA事情履历，，，，，，关于客户的产品检测，，，，，，说明书规范等举行了提前的预防。。。。玩彩网于2022年08月29日向FDA提交全套申请质料，，，，，，在整个审核历程中很是顺遂，，，，，，交互审核时关于几个审核员不清晰的地方做相识释说明之外，，，，，，未爆发其他的发补问题。。。。于2022年11月17日收到来自FDA官方的批准函。。。。整个递交到批准历时不凌驾3个月。。。。（K号：K222598）

在FDA 510(K)申请资料编写历程中，，，，，，要特殊关注：

1） 实质等同器械的选择和比对说明。。。。申报器械与比对器械要有相同的预期用途、适用人群、适用肤色、适用发色、波长、能量密度、脉冲一连时间、输出能量、使用寿命等性能参数，，，，，，当性能参数纷歧样时，，，，，，要对差别点举行合理叙述其不会引起清静有用性的问题，，，，，，须要时需要提供相关的检测数据举行论证。。。。在选择比对器械时要选择一个，，，，，，当有多个比对器械时，，，，，，要选择主要的比对器械。。。。

2） 家用医疗器械关于产品标签和说明书有严酷的要求，，，，，，内容要完整，，，，，，需要切合规则的要求，，，，，，要接纳图表等直观的方法展现内容，，，，，，且语法要切合美国外地的用语习惯，，，，，，以是在申报前建议让熟悉美国外地语言的职员审核说明书的语法。。。。