医疗器械FDA 510(k)注册，，，，因其响应FD&C Act第510章节，，，，故通常称510(K)注册。
。。。。510（k）为医疗器械在美国上市的主要途径之一，，，，绝大大都的II类医疗器械和局部I类、III类医疗器械经由此

途径清翻开市。
。。。。对FDA510K认证注册文件所必需包括的信息，，，，FDA有一个基础的请求，，，，其内容大致如下16个方面：

1) 申请函，，，，此局部应包括申请人(或联络人)和企业的基础信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的称呼型号和分类质料、阻止实质等效相比的产品(Predicate Device)称呼及其510(k)号码;

2) 目录，，，，即FDA510K认证文件中所含所有质料的清单(包括附件);

3) 真实性包管声明，，，，对此声明，，，，FDA有一个规范的样本;

4) 器材称呼，，，，即产品通用名、FDA分类名、产品商业名;

5) 注册号码，，，，如企业在递交510(k)时已阻止企业注册，，，，则应给出注册信息，，，，若未注册，，，，也予注明;

6) 分类，，，，即产品的分类组、种别、治理号和产品代码;

7) 性能规范，，，，产品所知足的强迫性规范或自愿性规范;

8) 产品标识，，，，包括企业包装标识、运用剖析书、包装附件、产品标示等;

9) 实质相等性相比(SE);

10) FDA510K认证摘要或声明;

11) 产品描绘，，，，包括产品的预期用处、事情原理、动力泉源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构体现图等;

12) 产品的平安性与有用性，，，，包括种种设计、测试质料;

13) 生物相容性;

14) 色素添加剂(如适用);

15) 软件考证(如适用);

16) 灭菌(如适用)，，，，包括灭菌步伐的描绘、灭菌考证产品包装和标识等。
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医用丁睛手套FDA510K 流程

实质相等性相比(SE)

实质相等性相比是要证实所申请上市的产品和已在美国市场上正当销售的产品在平安性和有用性方面相比是实质相等的。
。。。。选择相宜的产品阻止相比是510(K)申请的要害办法。
。。。。在阻止相比时应

从如下方面阻止思索：

企业必需提供富足的质料证实，，，，所申请上市的器械和被相比的器械是实质相等的(SE)，，，，不然510(k)申请不会经由。
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FDA510K认证检查程序

FDA在收到企业递交的510(k)质料后，，，，首先检查质料能否齐全，，，，如质料齐全，，，，则受理并给企业发出确认性，，，，同时给出申请受理编号(K YYXXXX)，，，，此号码也将作为正式批准后的号码;如不齐全，，，，则请求企业在规则时间内增补齐全，，，，不然作企业放弃处置惩罚。
。。。。FDA在受理申请后即进入内部事情程序，，，，其中可能还会请求企业增补一些质料。
。。。。在510(k)申请经由审阅后，，，，FDA并不连忙发出批准信件，，，，而是依据产品危害品级、市场先前能否对企业有不良反 映等肯定能否对企业阻止现场GMP审核，，，，审核经事后再发给企业正式批准信件(Clearance);如无须现场审核GMP，，，，则510(k)申请经事后连忙发给正式批准信件。
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FDA510K认证申报项目的特征是资源高、周期长、难度大。
。。。。要想快速取得审批，，，，起劲相识FDA的指南文件，，，，找准测试规范，，，，妄想好磨练.

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