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清洁室微生物测试要领
1适用规模 适用于无尘车间沉降菌，，，，浮游菌事情台面，，，，工人手的微生物检测事情。。 2界说 2.1浮游菌：悬浮在空气中的活的微生物粒子，，，，使用专.用的仪器，，，，通过专门的作育基，，，，在相宜的生长条件下滋生到可见的菌活数。。 2.2沉降菌：空气中的活的微生物粒子，，，，通过专门的作育基，，，，在相宜的生长条件下滋生到可见的菌活数。。 2.3CFU：菌落形成单位colony-formingunit。。 3测试要领 3.1试剂/作育基的配制 3.1.1凭证采样数目，，，，按划定要求配制好0.9%心理盐水和大豆酪卵白琼脂作育基，，，，将配制好的作育基分装到三角瓶中胶塞密封并用白纸包好；；用移液管分装0.9%心理盐水10ml至试管中胶塞密封并用白纸包好，，，，将响应数目移液管，，，，棉拭子包好；；将平皿放入不锈钢消.毒筒中，，，，所有物品经121℃高压蒸···
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医疗器械临床试验评估中的文献检索小记
本文简述了各人普遍关注的一个问题，，，，医疗器械临床试验评估历程的文献检索问题。。 必需熟悉到，，，，文献检索需要涵盖两类数据： ?有关医.疗装备或其一律装备的临.床数据 ?可直接涉及有关装备和/或一律装备、基准装置和类似装置和手艺的先进手艺的数据，，，，以及可供预定病人群体使用的医.疗选择的数据。。 若是制造商拥有自己的装备临.床数据，，，，这是一个肯定的利益。� ？？？？ ？梢越南子胧菀黄鹌郎螅�，以便举行一致的评估和周全剖析。。 凭证MDCG2020-13D节：“医疗器械临床试验评估应清晰说明其适用规则要求的选择标准。。CER应明确区分两种类型的数据(正在评估的装备或一律的装备、先进的手艺或替换治疗计划)。。若是这些数据与上述任何一项无关，，，，则提供其列入的理由“。。 文献检索目的是找出揭晓的科学论文，，，，这些论文对有关医.疗装备···
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