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清洁室微生物测试要领

1适用规模

　　适用于无尘车间沉降菌，，，，，，浮游菌事情台面，，，，，，工人手的微生物检测事情。。。

　　2界说

　　2.1浮游菌：悬浮在空气中的活的微生物粒子，，，，，，使用专.用的仪器，，，，，，通过专门的作育基，，，，，，在相宜的生长条件下滋生到可见的菌活数。。。

　　2.2沉降菌：空气中的活的微生物粒子，，，，，，通过专门的作育基，，，，，，在相宜的生长条件下滋生到可见的菌活数。。。

　　2.3CFU：菌落形成单位colony-formingunit。。。

　　3测试要领

　　3.1试剂/作育基的配制

　　3.1.1凭证采样数目，，，，，，按划定要求配制好0.9%心理盐水和大豆酪卵白琼脂作育基，，，，，，将配制好的作育基分装到三角瓶中胶塞密封并用白纸包好；；；用移液管分装0.9%心理盐水10ml至试管中胶塞密封并用白纸包好，，，，，，将响应数目移液管，，，，，，棉拭子包好；；；将平皿放入不锈钢消.毒筒中，，，，，，所有物品经121℃高压蒸气灭.菌15min；；；

　　3.1.2灭.菌竣事后部分作育基倒平皿，，，，，，将用于检测浮游菌、沉降菌，，，，，，如非当日使用需在2~8℃低温生涯。。。将部分作育基置于45±5℃的恒温水浴中，，，，，，心理盐水管待冷却后可到无尘车间举行采样；；；

　　3.2沉降菌采样办法如下：

　　3.2.1将作育基凝固了的作育皿按采样位置作好标记；；；

　　3.2.2安排采样点时，，，，，，应只管避开尘粒较集中的回风口；；；

　　3.2.3将作育皿安排在离地0.8～1.5m左右的事情台面上，，，，，，揭开作育皿盖子，，，，，，使作育基袒露在空气中采样30min；；；

　　3.2.4所有采样竣事后，，，，，，将作育皿盖上并倒置。。。

　　3.2.5作育皿在用于检测时，，，，，，为阻止作育皿运输或挪动历程造成的影响，，，，，，应同时举行阴性比照试验，，，，，，每次或每个区域取1个比照皿，，，，，，与采样皿同法操作但不需袒露采样，，，，，，然后与采样后的作育皿一起放入作育箱内作育，，，，，，效果应无菌落生长。。。

　　3.3浮游菌采样办法如下：

　　3.3.1采样前，，，，，，先用消.毒剂消.毒采样器的顶盖，，，，，，转盘及罩子的内外面；；；

　　3.3.2开启浮游菌采样器，，，，，，使仪器中的剩余消.毒剂蒸发，，，，，，时间不少于5min，，，，，，并检查流量并凭证采样量调解设定采样参数，，，，，，每个采样点采样不少于500L；；；

　　3.3.3安排采样点时，，，，，，采样点位置应离地0.8～1.5m左右，，，，，，送风口测点位置应脱离送风面30cm左右；；；

　　3.3.4用消.毒剂敌手举行消.毒后，，，，，，将作育皿放入转盘内，，，，，，盖上多孔取样头盖子，，，，，，揭开�；；；じ�，，，，，，开启浮游菌采样器举行采样；；；

　　3.3.5采样竣事后，，，，，，对已采样的作育皿作上标记；；；

　　3.3.6所有采样竣事后，，，，，，用消.毒剂轻轻喷射仪器内罩子的内壁和转盘；；；

　　3.3.7作育皿在用于检测时，，，，，，为阻止作育皿运输或挪动历程造成的影响，，，，，，应同时举行阴性比照试验，，，，，，每次或每个区域取1个比照皿，，，，，，与采样皿同法操作但不需袒露采样，，，，，，然后与采样后的作育皿一起放入作育箱内作育，，，，，，效果应无菌落生长。。。

　　3.4工人手微生物采样按以下办法举行：

　　3.4.1将灭.菌心理盐水管作好标记；；；

　　3.4.2用消.毒剂敌手举行消.毒，，，，，，取出灭.菌棉拭子，，，，，，翻开灭.菌心理盐水管塞子，，，，，，将棉拭子浸入灭.菌心理盐中，，，，，，待棉拭子湿透后，，，，，，在试管壁上轻压数下，，，，，，除.去过多的水分；；；

　　3.4.3要求被检人五指并拢，，，，，，将浸有灭.菌心理盐水的棉拭子在手上往返涂擦10次，，，，，，将整个手掌面积涂抹到；；；

　　3.4.4将棉拭子与手接触的部份去掉，，，，，，棉拭子头掉入灭.菌心理盐水管中，，，，，，送检；；；

　　3.4.5每对一个采样点采样竣事后，，，，，，应用消.毒剂敌手剪钳和手举行消.毒。。。

　　3.4.6采样竣事后，，，，，，另取一根棉拭子，，，，，，将与手接触部分去掉，，，，，，棉拭子头掉入灭.菌心理盐水管中作阴性比照。。。

　　3.5事情台面微生物采样按以下办法举行：

　　3.5.1先将灭.菌心理盐水管标记好标记号，，，，，，与所取的工人手相对应；；；

　　3.5.2实验员带上无菌手套，，，，，，用消.毒剂将手，，，，，，定位架举行消.毒，，，，，，须要时用酒精灯烧灼定位架，，，，，，加速酒精挥发；；；

　　3.5.3选定采样位置，，，，，，牢靠好定位架；；；

　　3.5.4取出灭.菌棉拭子，，，，，，翻开灭.菌心理盐水管塞子，，，，，，将棉拭子浸入灭.菌心理盐中，，，，，，待棉拭子湿透后，，，，，，在试管壁上轻压数下，，，，，，去.除过多的水分；；；

　　3.5.5用棉拭子在定位架内往返涂抹10次；；；

　　3.5.6将棉拭子与手接触的部份去.除，，，，，，棉拭子头掉入灭.菌心理盐水管中，，，，，，送检；；；

　　3.5.7每一个采样点采样竣事后，，，，，，应用消.毒剂敌手，，，，，，定位架和剪钳举行消.毒。。。

　　采样竣事后，，，，，，另取一根棉拭子，，，，，，将与手接触部分去.除，，，，，，棉拭子头掉入灭.菌心理盐水管中作阴性比照。。。

　　3.6采样后的微生物检测

　　3.6.1以作育皿采样的，，，，，，将作育皿倒置，，，，，，于34±1℃作育24～48小时，，，，，，计数；；；

　　以采样管采样的，，，，，，将采样管在超声波洗濯机超声5min，，，，，，混匀后在清洁事情台上将已稀释成10倍数浓度的稀释液；；；用已灭.菌的移液管吸收1ml稀释液注入无菌平皿中，，，，，，连忙倾注作育基、混匀、凝固，，，，，，每个稀释度倾注2块平板，，，，，，倒置34±1℃作育24～48小时，，，，，，计数；；；

　　3.7效果判断

　　3.7.1事情台面菌量应≦10cfu/cm2（即≦250cfu/25cm2）；；；

　　3.7.2工人手菌量应≦300cfu/hand；；；

　　3.7.3沉降菌数100000级应≦10个/皿；；；

　　浮游菌浓度100000级应≦500个/m3(≦125个/250L)；；；

医疗器械临床试验评估中的文献检索小记

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2024-04-10

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