医疗器械临床试验评估中的文献检索小记

本文简述了各人普遍关注的一个问题，，，医疗器械临床试验评估历程的文献检索问题。。。。。

　　必需熟悉到，，，文献检索需要涵盖两类数据：

　　?有关医.疗装备或其一律装备的临.床数据

　　?可直接涉及有关装备和/或一律装备、基准装置和类似装置和手艺的先进手艺的数据，，，以及可供预定病人群体使用的医.疗选择的数据。。。。。

　　若是制造商拥有自己的装备临.床数据，，，这是一个肯定的利益。。。。�？？？？梢越南子胧菀黄鹌郎�，，，以便举行一致的评估和周全剖析。。。。。

　　凭证MDCG2020-13D节：“医疗器械临床试验评估应清晰说明其适用规则要求的选择标准。。。。。CER应明确区分两种类型的数据(正在评估的装备或一律的装备、先进的手艺或替换治疗计划)。。。。。若是这些数据与上述任何一项无关，，，则提供其列入的理由“。。。。。

　　文献检索目的是找出揭晓的科学论文，，，这些论文对有关医.疗装备的安.全性、性能和医疗器械临床试验效益以及装备的新状态都有着有用的结论。。。。。文献检索应准确、详细和系统地纪录在案。。。。。

　　文献的选摘要客观合理，，，要包括所有有利的和倒运的资料。。。。。

　　因此，，，在思量编写文献检索妄想时，，，应切记所选论文应反应装备的预期用途这一点。。。。。

　　文献检索筛选应包括：

　　?研究问题

　　?将使用的数据库

　　?将使用的术语

　　?纳入/扫除标准

　　?文献的检索要领

　　?怎样确保数据完整性

　　?怎样评估每个数据源及其与所涉装备的相关性

　　?怎样剖析和处置惩罚数据

　　关于这方面的更多细节，，，请拜见MEDDEV2.7/1Rev.4中附录A5。。。。。

　　关于数据库

　　凭证研究问题和所需证据的类型，，，可以选择一些数据库。。。。。

　　MEDDEV2.7/1修订后的附件4建议建设以下数据库：

　　?PubMed/Medicine：启动研究的坚实基线

　　?EMBASE：提供关于欧洲使用的医.疗装备和疗法的完整信息

　　?Cochrane中.央审讯挂号册：提供关于欧洲审讯的完整资料

　　Medline(PubMed)和EMBASE是领.先的文献数据库，，，Cochrane是比照试验的主要选择。。。。。

　　关于搜索词

　　检索词一样平常为产品名称或其顺应症或者两者相连系。。。。。可是，，，好的要领是使用逻辑运算符将它们连系起来。。。。。有三个主要的运算符and，，，OR和not，，，并使用这些允许您组合搜索词以特定的方法，，，以扩大或缩小您的效果。。。。。引号和圆括号也是提高搜索历程质量的有用工具。。。。。

　　请始终记着，，，文献检索协议必需准确和优异地建设，，，由于它组成了临.床评估历程中其他办法的基础。。。。。

　　玩彩网可以专门凭证“MDR条例”(EU)2017/745举行系统的文献检索和审查。。。。。玩彩网团队可以设计一个周全的文献检索协媾和完整的文献筛选和数据提取历程的文件。。。。。我们可以为您的新医.疗装备的从文献的角度获得临.床证据，，，以建设切合MDR的文档。。。。。

玩彩网