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美国FDA 510（k）注册不适用于：I类宽免、II类宽免产品。。。。。。

关于新客户有偿提供产品挂号列名效劳；；；关于老客户（由我司协助举行510（K）署理注册）免费提供产品挂号列名效劳。。。。。。

凭证美国FDA要求，，，，，凡向美国市场出口医疗器械制品、半制品的制造商（含OEM加工商），，，，，应在美国FDA系统举行企业注册。。。。。。

当产品在加拿大被判断为医疗器械时，，，，，需要向加拿大HC（加拿大康健部 Health Canada）递交资料举行注册；；；值得注重的是：加拿大医疗器械 I类申请MDEL即可，，，，，II类、III类、IV类申请MDL（申请者必需拥有MDSAP认证证书）。。。。。。