ISO13485医疗器械质量治理系统标准自1996年宣布以来，，，，获得全天下普遍的实验和应用。。
ISO13485是适用于规则情形下的治理标准；；；从名称上即明确是用于规则的质量治理系统要求。。
医疗器械在国际上不但只是一样平常的上市商品在商业情形中运行，，，，它还要受到国家和地区执法、规则的监视治理，，，，如美国的FDA、欧盟的MDR（欧盟医疗器械规则）、中国的《医疗器械羁系条例》。。
因此，，，，该标准必需受执法约束，，，，在规则情形下运行，，，，同时必需充分思量医疗器械产品的危害，，，，要求在医疗器械产品实现全历程中举行危害治理。。以是除了专用要求外，，，，可以说ISO13485现实上是医疗器械规则情形下的ISO9001。。