埃及医疗器械注册署理效劳，， ，， ，阿曼医疗器械注册署理效劳，， ，， ，哥伦比亚医疗器械注册署理效劳，， ，， ，阿根廷医疗器械注册署理效劳，， ，， ，印度医疗器械注册署理效劳，， ，， ，墨西哥医疗器械注册署理效劳，， ，， ，新加坡医疗器械注册署理效劳，， ，， ，马来西亚医疗器械注册署理效劳，， ，， ，泰国医疗器械注册署理效劳，， ，， ，越南医疗器械注册署理效劳，， ，， ，乌克兰医疗器械注册署理效劳，， ，， ，俄罗斯医疗器械注册署理效劳，， ，， ，韩国医疗器械注册署理效劳。。 。。。
阿拉伯联合酋长国，， ，， ，简称阿联酋，， ，， ，首都在阿布扎比，， ，， ，是与沙特阿拉伯交接的阿拉伯国家。。 。。。在阿联酋，， ，， ，医疗器械和体外诊断医疗器械都是受到阿联酋卫生局（Ministry of Health and Prevention, 简称MOHAP）下的药品管控部分Drug Control Department举行羁系。。 。。。
值得注重的是：境外企业在阿联酋需要找到外地正当的署理（Agent）来举行医疗器械分类递交，， ，， ，注册递交以及与MOHAP举行相同。。 。。。同时，， ，， ，外地代表在阿联酋尚有一个很是主要的角色也是不可替换的，， ，， ，就是入口允许的申请人，， ，， ，只有通过外地代表才华举行产品获证后入口允许的申请和开具，， ，， ，那么也就意味着您的外地代表照旧需要协助您完成后续的入口环节的事宜。。 。。。
沙特食物和药品治理局(SFDA, The Saudi Food and Drug Authority)。。 。。。认真羁系、监视和监测食物、药品、医疗器械，， ，， ，并制订强制性标准规范，， ，， ，认真 SFDA 或其他机构实验室的监测和/或测试运动的机构。。 。。。别的，， ，， ，SFDA还认真消耗者对与食物、药品和医疗器械以及所有其他产品和用品有关的所有事项的认证。。 。。。
沙特医疗器械部分（Medical Devices Sector）在周全的立法和羁系下确保医疗器械的清静性、有用性和性能方面施展着要害作用。。 。。。沙特医疗器械羁系框架在协协调趋同方面与国际老例坚持一致，， ，， ，它是全球协调事情组 (GHWP) 的主席，， ，， ，也是 IMDRF 和 ISO 多个手艺委员会的起劲成员。。 。。。
2019 年 12 月，， ，， ，沙特阿拉伯推出了新的统一电子系统“GHAD”，， ，， ，取代了现有的医疗器械上市、注册和设立允许系统（MDMA、MDNR 和 SFDA）。。 。。。自 2021 年 7 月起，， ，， ，外地和外国医疗器械制造商需要在新系统 GHAD 下注册或更新其允许证。。 。。。
值得注重的是：在沙特举行SFDA注册前需要在外地确定一个正当的授权代表（AR），， ，， ，以便与SFDA举行注册认证相同。。 。。。
新西兰Medsafe（Medicines and Medical Devices Safety Authority，， ，， ，又称药品和医疗器械清静治理局）是新西兰政府认真羁系和治理药品、医疗器械和其他医疗产品的机构。。 。。。Medsafe认真评估和审批医疗产品的注册、羁系医疗产品的质量、清静性和有用性、监视生产和销售等。。 。。。Medsafe的主要使命是确保新西兰市场上的医疗产品切合国家和国际的标准和要求，， ，， ，包管公众的康健和清静。。 。。。为此，， ，， ，Medsafe与其他国际医药羁系机构坚持细密相助，， ，， ，配合增进医疗产品的清静和可靠性。。 。。。
如医疗器械企业获得了欧盟CE认证、美国FDA、或加拿大卫生部的MDL/MDEL注册认证，， ，， ，则在新西兰上市后30天内（从装备首次抵达新西兰日期最先）需要外地指定赞助商（Sponsor）将您的产品列入 MedSafe 的WAND(Web Assisted Notification of Devices)数据库。。 。。。
值得注重的是：新西兰也是由外地指定赞助商（Sponsor）持证，， ，， ，全权认真境外企业在新西兰外地的器械注册上市，， ，， ，肩负执法责任；；；； ；对 WAND 中信息的准确性认真，， ，， ，并且是 Medsafe 的唯一联络人。。 。。。
英国卫生和社会包管部（Department of Health and Social Care）下辖医疗保健产品羁系机构（MHRA，， ，， ，Medical & Healthcare products Regulatory Agency）。。 。。。
境外企业如需将医疗器械上市到英国，， ，， ，最快捷的方法是使用已有的CE MDR认证证书举行转换；；；； ；或者凭证英国MHRA于2024年5月21日宣布的拟认可澳大利亚、加拿大、欧盟、美国医疗器械认证的草案，， ，， ，在拟认可的这些国家获得医疗器械认证的证书或部别离艺文件举行转换；；；； ；该草案预计2025年实验。。 。。。
值得注重的是：a.境外企业要到英国境内申请注册，， ，， ，需要英国授权代表（UKRP），， ，， ，授权代表将为境外企业在英国推行执法职责。。 。。。b.使用其他拟认可国家的医疗器械注册认证举行转换的，， ，， ，英国MHRA将不会揭晓UKCA认证标记。。 。。。c.境外企业如不使用拟认可国家的认证到英国举行转换的，， ，， ，则需要找英国MHRA指定的第三方自力认证机构AB “Approved Body”举行UKCA认证申请。。 。。。d.北爱尔兰不包括在英国医疗器械羁系规则内。。 。。。
医疗器械企业希望把产品投放到日本市场，， ，， ，必需要知足日本的 Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)规则。。 。。。
日本厚生劳动�。。 。。。∕HLW，， ，， ，全称为“Ministry of Health, Labour and Welfare”）下属部分：药品和医疗器械局 (PMDA,全称为“Pharmaceuticals and Medical Devices Agency”)是日本的羁系机构。。 。。。
医 疗 器 械 必 须 要 由 其 市 场 正当授 权 代表 MAH （ Marketing Authorization Holder ）通过以下程序去注册其产品。。 。。。
Class I 器械 - 上市条件交 Todokede
I类器械上市前必需由其 MAH或 DMAH向 PMDA 提交一份上市条件交文件，， ，， ，这份文件不需要经由 PMDA的审核和批准。。 。。。
Class II 器械 - 上市前认证 Ninsho
作为特殊控制的 II 类器械上市前必需要经由上市前认证。。 。。。认证机构（PCB）为 PMDA 授权可以举行 PMDA认证的机构。。 。。。
Class II，， ，， ，III,IV 器械 - 上市前批准 Shonin
除了特殊控制的 II 类器械外的其他 II 类器械和 III,IV 类器械必需要由其 MAH 或 DMAH 像PMDA提交上市前批准的申请，， ，， ，并经由 PMDA批准后才华注册他们的产品，， ，， ，并投放市场。。 。。。
值得注重的是：境外的医疗器械进入日本注册时只能由日本授权代表（MAH或DMAH）持证，， ，， ，境外的医疗器械制造商只获得“医疗器械外国制造业者上岸证”（即系统审查及格证书）。。 。。。
巴西国家卫生羁系局（ANVISA）认真羁系巴西境内的医疗器械运动。。 。。。在产品注册流程最先前，， ，， ，首先需要对产品举行分类，， ，， ，ANVISA将产品分为四类即I类、II类、III类和IV类，， ，， ，危害种别也随之上升。。 。。。为了简化低危害种别危害器械的注册流程，， ，， ，2022年9月ANVISA简化了I类和II类医疗器械产品的注册流程，， ，， ，之前的注册路径Cadastro变换为Notification。。 。。。巴西的产品注册分为两种路径Notification和Registro。。 。。。危害级别较低的产品（I类产品和II类产品）的注册路径为Notification路径，， ，， ，危害较高的产品（III类和IV类产品）可以通过Registro路径举行注册。。 。。。
现行医疗器械羁系规则：RDC 751-2022（2023年3月1日生效，， ，， ，废止了原规则RDC 185/2001）
必需强调的是：a.巴西之外的外洋企业认证时需要到巴西找正当的授权代表（巴代BRH）,并且只能由该授权代表持证；；；； ；b.产品切合医疗器械规则且带电的产品需要在申请前做INMETRO认证，， ，， ，带蓝牙的需要做ANATEL认证；；；； ；c.产品的注册申请表、说明书、标签必需以葡萄牙语提供，， ，， ，其他手艺文件可以是葡萄牙语、西班牙语或者英语。。 。。。
澳大利亚TGA注册，， ，， ，TGA 是 Therapeutic Goods Administration 的简写，， ，， ，全称是治疗商品治理局，， ，， ，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监视机构。。 。。。TGA 开展一系列的评审和监视治理事情，， ，， ，以确保在澳大利亚提供的治疗商品切合适用的标准，， ，， ，并包管澳大利亚社会的治疗水平在一个较短的时间内抵达较高的水平。。 。。。
管制的框架是以确定公众的康健和清静治理为基础设计的, 同时也减轻企业任何不须要的管制肩负。。 。。。事实上，， ，， ，管制要求对任何产品进入澳大利亚生产或销售前，， ，， ，必需先通过“澳大利亚最佳治疗法案挂号” Australian register of therapeutic goods (ARTG)。。 。。。ARTG 是经批准产品已经切合人体清静需要的盘算机数据库。。 。。。
