欧盟CE MDR下需通告机构（NB）审核的：I类（Is,Ir,Im）、II类（IIa类和IIb类）、III类；；；；；；I类（非Is/Ir/Im）手艺文件编写后，，，交由欧代备案。。 。 。。。
欧盟CE IVDR下需通告机构（NB）审核的：Class A(无菌）、Class B、Class C、Class D; 通俗Class A手艺文件编写后，，，交由欧代备案。。 。 。。。
医疗器械唯一器械标识（Unique Device Identification，，，UDI）是通过全球公认的器械标识和编码标准建设的一系列数字、字母或字符，，，它包括产品标识（DI）和生产标识（PI），，，用于对医疗器械举行唯一性识别，，，UDI被视作医疗器械产品在供应链中的唯一的“身份证”。。 。 。。。
美国FDA 510（k）注册不适用于：I类宽免、II类宽免产品。。 。 。。。
关于新客户有偿提供产品挂号列名效劳；；；；；；关于老客户（由我司协助举行510（K）署理注册）免费提供产品挂号列名效劳。。 。 。。。
凭证美国FDA要求，，，凡向美国市场出口医疗器械制品、半制品的制造商（含OEM加工商），，，应在美国FDA系统举行企业注册。。 。 。。。
当产品在加拿大被判断为医疗器械时，，，需要向加拿大HC（加拿大康健部 Health Canada）递交资料举行注册；；；；；；值得注重的是：加拿大医疗器械 I类申请MDEL即可，，，II类、III类、IV类申请MDL（申请者必需拥有MDSAP认证证书）。。 。 。。。
